Osmigen (Osimertinib mesylate) là một thuốc nhắm trúng đích thuộc nhóm EGFR-TKI thế hệ 3, được phát triển để điều trị NSCLC mang đột biến EGFR, bao gồm cả đột biến kháng thuốc T790M.

1.2 Cơ chế tác động đặc hiệu

Osmigen gắn cộng hóa trị không hồi phục vào EGFR đột biến, ức chế chọn lọc EGFR T790M và Exon 19 deletion/L858R, trong khi ít ảnh hưởng EGFR wild-type.
Thuốc có khả năng xuyên qua hàng rào máu não, kiểm soát tốt di căn não – một thách thức lớn trong NSCLC.
Nhờ tính chọn lọc cao, Osmigen giúp giảm độc tính so với thế hệ EGFR-TKI trước đó.

2. Nền Tảng Khoa Học Vững Chắc: Nghiên Cứu Lâm Sàng Quốc Tế

2.1 AURA3 Trial (NEJM 2017)

Đối tượng: Bệnh nhân NSCLC có đột biến T790M, thất bại với EGFR-TKI thế hệ 1/2.
Kết quả:
- PFS trung vị: 10,1 tháng (Osmigen) vs 4,4 tháng (hóa trị).
- ORR: 71% vs 31%.
- Kiểm soát di căn não vượt trội (54% so với 9%).

👉 Khẳng định vai trò lựa chọn ưu tiên bậc 2 sau thất bại EGFR-TKI thế hệ cũ.

2.2 FLAURA Trial (NEJM 2018)

Đối tượng: NSCLC giai đoạn tiến triển, chưa điều trị, mang Exon 19del hoặc L858R.
Kết quả:
- PFS trung vị: 18,9 tháng (Osmigen) vs 10,2 tháng (Gefitinib/Erlotinib).
- OS trung vị: 38,6 tháng vs 31,8 tháng.
- Giảm nguy cơ tử vong: 20%.

👉 Osmigen trở thành chuẩn bậc 1 toàn cầu.

2.3 Dữ liệu Real-world

ORR duy trì > 65–70%.
Kiểm soát di căn não 40–60%.
Cải thiện chất lượng sống rõ rệt. 3. Nền Tảng Khoa Học Vững Chắc: Nghiên Cứu Lâm Sàng Quốc

3.1. Thử nghiệm AURA3 (NEJM 2017)
- Đối tượng: NSCLC tiến triển mang đột biến T790M sau khi thất bại với EGFR-TKI thế hệ 1/2.
- Kết quả:
  - PFS trung vị: 10,1 tháng (Osmigen) vs 4,4 tháng (hóa trị Pemetrexed + platinum).
  - Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR): 71% (Osmigen) vs 31% (hóa trị).
  - Di căn não: Đáp ứng 54% (Osmigen) vs 9% (hóa trị).
👉 Khẳng định vai trò ưu thế ở bệnh nhân kháng T790M.

3.2. Thử nghiệm FLAURA (NEJM 2018)
- Đối tượng: Bệnh nhân NSCLC tiến triển tại chỗ/di căn, chưa điều trị, mang đột biến EGFR Ex19del hoặc L858R.
- So sánh: Osimertinib vs Gefitinib/Erlotinib.
- Kết quả:
  - PFS trung vị: 18,9 tháng (Osmigen) vs 10,2 tháng (đối chứng).
  - Tỷ lệ OS 3 năm: 54% (Osmigen) vs 44% (đối chứng).
  - OS trung vị: 38,6 tháng vs 31,8 tháng.
  - Giảm nguy cơ tử vong 20%.
👉 Osmigen trở thành chuẩn điều trị bậc 1 toàn cầu cho NSCLC đột biến EGFR.

3.3. Dữ liệu thực tế (Real-World Evidence)
- Nhiều nghiên cứu tại châu Á, châu Âu và Mỹ ghi nhận:
  - ORR > 60–70%.
  - Kiểm soát di căn não hiệu quả (tỷ lệ đáp ứng nội sọ 40–60%).
  - Bệnh nhân duy trì chất lượng sống tốt, ít cần hóa trị bổ trợ.
Đây là kết quả ấn tượng hàng đầu, thay đổi tiêu chuẩn điều trị toàn cầu cho bệnh nhân ung thư phổi mang EGFR mutation.

4. Cơ Chế Tác Động Đặc Hiệu: Ức Chế EGFR
- EGFR đột biến → kích hoạt liên tục con đường PI3K–AKT & MAPK → tế bào ung thư tăng sinh mất kiểm soát.
- Osmigen:
  - Ức chế chọn lọc mạnh mẽ cả EGFR đột biến nhạy cảm và EGFR T790M (nguyên nhân gây kháng thuốc ở nhiều bệnh nhân).
  - Khả năng xuyên hàng rào máu não tốt, kiểm soát cả di căn não – vốn là thách thức lớn trong điều trị.
5. Ưu Điểm Vượt Trội: Gia Tăng Hiệu Quả Điều Trị
- Kiểm soát tốt cả khối u nguyên phát lẫn di căn não.
- Hiệu quả ở bệnh nhân kháng với EGFR-TKI thế hệ trước.
- Đường uống tiện lợi, dễ tuân thủ.
- Tác dụng phụ thường nhẹ hơn so với hóa trị truyền thống.
6. Hướng Dẫn Sử Dụng Và Các Lưu Ý An Toàn
- Liều khuyến cáo: 80 mg/ngày, uống nguyên viên.
- Cách dùng: Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Lưu ý an toàn:
  - Tác dụng phụ: tiêu chảy, phát ban da, viêm phổi mô kẽ (ILD), kéo dài QTc.
  - Cần theo dõi điện tâm đồ và chức năng phổi định kỳ.
  - Không dùng cho phụ nữ có thai/cho con bú.
7. Hiệu Quả Thực Tế
- Bệnh nhân dùng Osmigen cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cao trên 60%.
- Kiểm soát tốt di căn não ngay cả trong trường hợp kháng thuốc.
- Nhiều báo cáo lâm sàng ghi nhận: bệnh nhân duy trì chất lượng sống tốt, ít nhập viện và có thời gian sống thêm dài hơn.
8. Thông Tin Nhà Sản Xuất Và Phân Phối
- Nhà sản xuất: Lucius Pharmaceuticals (Lào).
- Phân phối tại Việt Nam: Qua hệ thống bệnh viện ung bướu và nhà thuốc chuyên khoa.
9. Các Câu Hỏi Thường Gặp (FAQs)

❓ Osmigen có chữa khỏi ung thư phổi không?
→ Không, nhưng giúp kiểm soát bệnh lâu dài và kéo dài tuổi thọ.

❓ Thuốc có tác dụng ở di căn não không?
→ Có. Osmigen là một trong số ít EGFR-TKI có hiệu quả rõ rệt trong di căn não.

❓ Có cần kê đơn không?
→ Có. Thuốc bắt buộc kê đơn và theo dõi bởi bác sĩ ung bướu.

10. Kết Luận: Đánh Giá Toàn Diện Về Osmigen

Osmigen (Osimertinib) là bước tiến mang tính cách mạng trong điều trị NSCLC mang đột biến EGFR, đặc biệt ở bệnh nhân kháng thuốc hoặc có di căn não.
Với cơ chế nhắm trúng đích chọn lọc, hiệu quả lâm sàng vượt trội, tiện lợi khi dùng đường uống và khả năng cải thiện chất lượng sống rõ rệt, Osmigen đã trở thành chuẩn mực điều trị toàn cầu, mở ra tương lai mới cho tương lai Y học nước nhà.

Kiến thức Y Khoa, Review thuốc, Ung Thư Phổi

OSMIGEN – ÁNH SÁNG MỚI CHO BỆNH NHÂN UNG THƯ PHỔI MẮC ĐỘT BIẾN EGFR

OSMIGEN – ÁNH SÁNG MỚI CHO BỆNH NHÂN UNG THƯ PHỔI MẮC ĐỘT BIẾN EGFR

Table of Contents