Bigefinib 250 – Liệu Pháp Nhắm Đích EGFR Trong Điều Trị Ung Thư Phổi Không Tế Bào Nhỏ (NSCLC)

1. Nhu Cầu Cấp Thiết Và Vai Trò Của Bigefinib 250 Trong Điều Trị NSCLC

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm hơn 80% các ca ung thư phổi. Trong đó, đột biến hoạt hóa gen EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) gặp ở khoảng 30–40% bệnh nhân châu Á, đặc biệt phổ biến ở nữ giới, người không hút thuốc và bệnh nhân có mô bệnh học tuyến.

Trước khi có các thuốc nhắm trúng đích, bệnh nhân chỉ có lựa chọn hóa trị toàn thân, với tỷ lệ đáp ứng thấp (20–30%) và nhiều độc tính. Sự ra đời của Bigefinib 250 (Gefitinib) đã đánh dấu một bước ngoặt, mang đến liệu pháp cá thể hóa cho nhóm bệnh nhân mang đột biến EGFR.

2. Bigefinib 250 Là Gì? Tổng Quan Về Thuốc Và Cơ Chế Hoạt Động

• Hoạt chất: Gefitinib 250 mg/tablet.

• Nhóm thuốc: Ức chế tyrosine kinase (TKI) của thụ thể EGFR.

• Chỉ định: Điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn, mang đột biến EGFR nhạy cảm, đã xác định bằng xét nghiệm sinh học phân tử.

Cơ chế tác động: Gefitinib ức chế đặc hiệu vùng gắn ATP của EGFR tyrosine kinase → ngăn chặn phosphoryl hóa và truyền tín hiệu qua các con đường MAPK/PI3K-AKT → ức chế tăng sinh và gây chết tế bào theo lập trình.

3. Bằng Chứng Khoa Học Và Nghiên Cứu Lâm Sàng

🔹 Nghiên cứu IPASS (NEJM, 2009)

• Thiết kế: thử nghiệm pha III, so sánh Gefitinib với carboplatin + paclitaxel ở bệnh nhân NSCLC tuyến, châu Á, chưa hóa trị.

• Kết quả:

  • Ở bệnh nhân mang đột biến EGFR: tỷ lệ đáp ứng (ORR) 71,2% với Gefitinib vs 47,3% với hóa trị.

  • PFS trung vị: 9,5 tháng vs 6,3 tháng.

  • Độc tính ít hơn, đặc biệt giảm các biến chứng suy tủy.

🔹 Nghiên cứu ISEL (Lancet, 2005)

• Gefitinib cải thiện rõ tỷ lệ sống còn ở nhóm bệnh nhân châu Á và không hút thuốc.

🔹 Thực tế lâm sàng tại Việt Nam

Nhiều trung tâm ung bướu (BV K, BV Chợ Rẫy, BV Ung Bướu TP.HCM) đã ghi nhận:

• Bệnh nhân mang đột biến EGFR khi điều trị Gefitinib đạt tỷ lệ kiểm soát bệnh > 80%.

• Nhiều ca bệnh duy trì đáp ứng trên 2 năm, chất lượng sống được cải thiện đáng kể so với hóa trị.

4. Ưu Điểm Vượt Trội Của Bigefinib 250

• Hiệu quả nhắm trúng đích: Chỉ định cho bệnh nhân mang đột biến EGFR, giúp nâng cao tỷ lệ đáp ứng so với hóa trị.

• Ít độc tính toàn thân: Hạn chế tình trạng rụng tóc, buồn nôn, suy tủy thường gặp khi hóa trị.

• Đường uống tiện lợi: Bệnh nhân có thể điều trị ngoại trú, cải thiện tuân thủ.

• Chất lượng sống được cải thiện: Nhiều nghiên cứu ghi nhận bệnh nhân ít mệt mỏi, duy trì sinh hoạt thường ngày.

5. Hướng Dẫn Sử Dụng Và Các Lưu Ý An Toàn

• Liều khuyến cáo: 250 mg uống 1 lần/ngày.

• Bảo quản: Nơi khô ráo, 20–25°C.

• Theo dõi: men gan, chức năng phổi (nguy cơ ILD – viêm phổi kẽ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng).

Tác dụng phụ thường gặp:

• Ban dạng mụn trứng cá, khô da, viêm quanh móng.

• Tiêu chảy, chán ăn.

• Tăng men gan.

👉 Cần phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ ung bướu và bệnh nhân để kiểm soát tác dụng phụ, đảm bảo hiệu quả tối ưu.

6. Hiệu Quả Thực Tế

Nhiều báo cáo ca bệnh tại Việt Nam cho thấy:

• Bệnh nhân nữ, không hút thuốc, NSCLC tuyến giai đoạn IV, mang đột biến EGFR exon 19 deletion, sau 3 tháng dùng Gefitinib đạt đáp ứng một phần (PR), giảm kích thước khối u phổi từ 5,6 cm xuống còn 2,4 cm, triệu chứng ho và khó thở cải thiện rõ rệt.

• Thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) đạt trên 18 tháng mà không cần hóa trị bổ sung.

7. Thông Tin Nhà Sản Xuất & Phân Phối

• Nhà sản xuất: Lucius Pharmaceuticals (Ấn Độ).

• Đơn vị phân phối tại Việt Nam: Các bệnh viện chuyên khoa ung bướu và nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

8. Kết Luận

Bigefinib 250 (Gefitinib) là một trong những TKI thế hệ đầu tiên đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong điều trị NSCLC mang đột biến EGFR. Với nền tảng khoa học vững chắc, bằng chứng lâm sàng quốc tế và thực tế lâm sàng tại Việt Nam, thuốc không chỉ kéo dài thời gian sống thêm mà còn cải thiện chất lượng sống, trở thành lựa chọn ưu tiên trong phác đồ điều trị cá thể hóa cho bệnh nhân ung thư phổi.